1 октября компания «Ниармедик Плюс» начала массовое производство новейших тест-систем для определения протективного, защитного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2, разработанных Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации (НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи).
Принцип действия тест-систем, разработанных НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, основан на иммуноферментном анализе иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2. Они с высокой степенью специфичности выявляют в сыворотке крови пациента вирус-нейтрализующие антитела, что позволяет отнести их к тест-системам нового, третьего поколения.
Рецептор-связывающий домен (RBD) — особая белковая структура, характерная именно для вируса SARS-CoV-2 и расположенная на «шипах короны». С помощью RBD вирус связывается с рецептором клетки человека и проникает в нее. При этом человеческий иммунитет выявляет рецептор-связывающие домены вируса и вырабатывает в ответ анти-RBD антитела, блокирующие их и, тем самым, препятствующие проникновению вируса в клетки. Анти-RBD антитела являются вирус-нейтрализующими антителами.
Таким образом, новые тест-системы позволяют выявить в организме не любые антитела к вирусу, а определить наличие у человека именно защитного иммунитета к SARS-CoV-2.
Применение тест-систем, получивших регистрационное название «SARS-CoV-2-RBD-ИФА- ГАМАЛЕИ» планируется для:
- верификации положительных результатов на антитела к SARS-CoV-2,
- определения защитных антител против SARS-CoV-2 у переболевших,
- отбора доноров реконвалесцентной плазмы, использующейся для лечения тяжелых больных коронавирусной инфекцией,
- определения защитных антител у вакцинированных.
«Ниармедик Плюс» является производителем тест-систем «SARS-CoV-2-RBD-ИФА- ГАМАЛЕИ». Первая партия уже выпущена. В ближайшее время компания планирует начать поставки в медицинские учреждения страны.
«Борьба с мировой пандемией COVID-19 — главная задача, стоящая перед медицинским и фармсообществом. Нужно понимать, что пока мы лишь приблизились к победе, но окончательно не победили новый коронавирус. Существует вполне реальная угроза второй волны. В то же время сейчас нужно, чтобы предприятия могли полноценно работать, а дети имели возможность посещать школы и детские сады. Поэтому особенно важно, с одной стороны, своевременно выявлять и изолировать зараженных, а, с другой, иметь возможность оценить реальные риски заражения других социально активных граждан. Тест-системы третьего поколения, разработанные НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, как раз решают задачу определения протекционного иммунитета, который гарантирует защиту от COVID-19. Уверен, что они будут максимально востребованы рынком, и горжусь, что НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи выбрал именно нашу площадку для производства этих уникальных тест-систем», — сказал руководитель Группы компаний «Ниармедик» Владимир Нестеренко.
Ранее директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации Александр Гинцбург пояснял: «Разработанная нашим центром тест-система является тест-системой третьего поколения. Среди всех антител класса G она выявляет только те, которые непосредственно нейтрализуют вирус».
В Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России отметили, что даже если ранее человек перенес болезнь бессимптомно или в легкой форме, то это еще не 100 % гарантия защиты от повторного заражения коронавирусной инфекцией, так как анти-RBD антитела могли не выработаться в достаточном количестве. Более того, со временем количество таких антител снижается в принципе у всех переболевших. По-настоящему устойчивый и эффективный иммунитет к коронавирусу сможет дать только вакцина. А до начала массовой вакцинации самым надежным способом для того, чтобы достоверно оценить риски возможного заражения будет сдача теста на анти-RBD антитела«.
ГК «Ниармедик» — российская фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская компания, которая специализируется, в том числе, на производстве и внедрении в медицинскую практику диагностических тест-систем, других медицинских изделий и лекарственных средств. На заводе компании в рамках одного производства осуществляются все технологические процессы: от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов и наборов реагентов.
