В конце 2023 года ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа) вышло на полную производственную мощность по выпуску препарата Эйтоплазм (фактор свертывания крови VIII). В год предприятие сможет выпускать до 370 млн МЕ.
«Фармстандарт-УфаВИТА» является первым в России крупносерийным производителем плазматического препарата для лечения гемофилии А. Запуск производства состоялся в конце 2022 года. В настоящее время фармацевтический комплекс готовится к поставкам препарата по программе 14 высокозатратных нозологий (ВЗН). До сих пор 100% потребности обеспечивали импортные препараты.
Производство препарата Эйтоплазм осуществляется на заводе в Уфе по технологии полного цикла из криопреципитата высокой степени очистки, с контролем по международным стандартам на каждом этапе. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения в дозировках 500 и 1000 МЕ во флаконах. Он предназначен для лечения и профилактики кровотечений у пациентов старше 12 лет с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.
При производстве Эйтоплазма используются методы хроматографической очистки, позволяющие получать препарат фактора свертывания крови VIII высокой чистоты, а также современные методы вирус-инактивации, полностью исключающие риск передачи через препарат вирусных инфекций. При этом ряд этапов очистки осуществляется несколько раз для получения на выходе чистого продукта.
Особое внимание в процессе производства уделяется вирусной безопасности препарата. С этой целью исходное сырье тестируется на разных этапах производства: пул плазмы при объединении и полученный криопреципитат контролируют производители сырья – компании из Нидерландов и Италии. Далее каждая серия криопреципитата и готовый лекарственный препарат проходят многоступенчатый контроль уже на предприятии в Уфе.
Эффективность и безопасность препарата Эйтоплазм изучались в рамках международного многоцентрового клинического исследования, в результате которого была доказана возможность применения препарата как для профилактики спонтанных и посттравматических кровотечений, так и для снижения кровопотери при хирургических вмешательствах различной степени сложности у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Согласно экспертной оценке, полученные результаты исследования не уступают зарубежным аналогам[1] [2] [3], в том числе при хирургических вмешательствах[4] [5].
Проведение международного исследования в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) позволяет компании Фармстандарт в дальнейшем инициировать регистрацию препарата «Эйтоплазм» в иностранных государствах.
_____________________________________________________
[1] Давыдкин И.Л., Андреева Т.А., Зоренко В.Ю., Константинова В.Н. и др. Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 1-й части клинического исследования II–III фазы). Клиническая фармакология и фармакотерапия. 2013. 2013; 12 (2): 29-37.
[2] Войцеховский В.В., Есенина Т.В., Филатова Е.А., Мишкурова К.М. и др. Применение препарата Октофактор для профилактического лечения больных гемофилией А. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии 2020; 19 (2): 122‒128. DOI: 10.24287/1726-1708-2020-19-2-122-128.
[3] Волкова С.А., Кудлай Д.А., Богомолова М.Д., Сироткин Е.А. и др. Отечественные рекомбинантные факторы свертывания крови: технологические предпосылки создания и результаты клинических исследований. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2021; 20 (4): 209–213. DOI: 10.24287/1726-1708-2021-20-4-209-213.
[4] Солдатенков В.Е., Солдатенкова О.В., Комиссаров К.А., Бураков В.В. и др. Опыт малых хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией А, получающих терапию эфмороктокогом альфа. Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы гематологии и трансфузиологии», посвященной 90-летию Российского научно-исследовательского института гематологии и трансфузиологии. Вестник гематологии. 2022; 18 (2): 87.
[5] Зоренко В., Полянская Т., Карпов Е. и др. Клинический случай последовательного эндопротезирования крупных суставов с последующим удалением псевдоопухоли локтевого сустава у пациента с тяжелой формой гемофилии А. Врач. 2019; 30 (6): 80–84. DOI: 10.29296/25877305-2019-06-19.
