Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период апрель–июнь 2020 г.
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктаПотенциальный риск/новая информация по безопасностиГалканезумаб*
Фреманезумаб
Эптинезумаб*Синдром Стивенса-ДжонсонаТерифлуномид
Дженерики, содержащие терифлуномидЛекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомамиДаратумумаб
(Даратумумаб + гиалуронидаза)*ЛистериозАпалутамидТоксический эпидермальный некролизПроизводные фиброевой кислоты:
— фенофибрат
— фенофиброевая кислота*
— холина фенофибрат
— дженерики, содержащие производные фиброевой кислотыЛекарственное поражение печениАгонисты рецепторов ГПП-1:
— албиглутид*
— инсулин гларгин + ликсисенатид
— инсулин гларгин + лираглутид*
— дулаглутид
— ликсисенатид
— лираглутид
— семаглутид
— эксенатидГипогликемияПалбоциклибСиндром Стивенса-ДжонсонаТрастузумаб эмтанзинКожные сосудистые аномалии (например, телеангиэктазия, паукообразный невус, паукообразная ангиома)РибоциклибСиндром Стивенса-ДжонсонаАторвастатинЛекарственное взаимодействие аторвастатина и ингибиторов NS5A/NS5B вируса гепатита CИнгибитором mTOR-киназы (мишени рапамицина млекопитающих):
— эверолимус
— темсиролимус
— дженерики, содержащие эверолимус или темсиролимусФеномен лучевого откликаОбетихолевая кислота*Заболевание печениОкрелизумабРеактивация гепатита ВГидроксихлорохин
Дженерики, содержащие гидроксихлорохин и хлорохинКардиотоксичностьИнгибиторы протонного насоса:
— (ацетилсалициловая кислота + омепразол)*
— декслансопразол
— (омепразол + натрия гидрокарбонат)*
— рабепразол
— лансопразол
— (напроксен+эзомепразол)*
— омепразол
— пантопразол
— эзомепразол
— эзомепразол стронция*
— дженерики, содержащие ингибиторы протонного насосаГипокальциемия и нарушения, связанные с паратиреоидным гормономБупренорфинНекроз в месте инъекцииНатализумабНеонатальная тромбоцитопенияЛифитеграст*ГиперчувствительностьЭнзалутамидТяжелые кожные побочные реакцииОнасемноген абепарвовек*Тромботическая микроангиопатия
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за январь-март 2020 г.
