FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта терифлуномид (Побочные действия, Меры предосторожности).
Побочные действия (постмаркетинговый опыт)
Лекарственное поражение печени.
Серьезные кожные реакции.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.
Меры предосторожности
Гепатотоксичность. В постмаркетинговый период сообщалось о клинически значимом и потенциально жизнеугрожающем поражении печени, включая острую печеночную недостаточность, требующую трансплантации, у пациентов, получавших терифлуномид. Пациенты с ранее предшествовавшими заболеваниями печени и пациенты, принимающие другие гепатотоксичные ЛС, могут быть подвержены повышенному риску развития повреждения печени при приеме терифлуномида. Клинически значимое повреждение печени может произойти в любой момент во время лечения терифлуномидом.
Серьезные кожные реакции. Сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций, иногда со смертельным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Летальные исходы были зарегистрированы в одном случае при развитии токсического эпидермального некролиза и в одном случае при развитии DRESS-синдрома.
Следует сообщить пациентам о признаках и симптомах, которые могут указывать на развитие серьезной кожной реакции. Необходимо прекратить прием терифлуномида и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления этих признаков и симптомов. Не следует повторно проводить лечение терифлуномидом.
DRESS-синдром. В постмаркетинговый период был зарегистрирован один смертельный случай DRESS-синдрома, который произошел в тесной временной связи (34 дня) с началом лечения терифлуномидом. Если появляются признаки или симптомы DRESS-синдрома, пациента следует немедленно обследовать. Следует прекратить прием терифлуномида, если не установлена альтернативная этиология признаков или симптомов, и немедленно начать процедуру ускоренной элиминации. В таких случаях пациенты не должны повторно применять терифлуномид.
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за апрель-июнь 2020 г.
