Санофи объявила о регистрации нового показания для препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в России: сахарный диабет у пациентов с 6 лет и старше, требующий лечения инсулином. Новое показание было зарегистрировано на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR, представленных на 45-й ежегодной конференции Международного общества диабета у детей и подростков в Бостоне в ноябре 2019 года.
Рандомизированное (1:1), контролируемое клиническое исследование у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 длилось 26 недель. В нем приняли участие 463 человека, в том числе пациенты из России. В группу получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл вошли 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.
В группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26-й неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и группе инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6 и 8,8% соответственно). Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4 и 11,8% соответственно).
Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.
