Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых инфекцией COVID-19.
Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, ингибирующим путь ИЛ-6 посредством связывания и блокады рецептора ИЛ-6. Согласно предварительным научным данным, ИЛ-6 может играть ключевую роль в инициации воспалительного иммунного ответа, который приводит к развитию острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19, находящихся в критическом состоянии. Предварительные результаты изучения серии клинических случаев у 21 пациента в Китае (без внешнего рецензирования) показали, что у пациентов c коронавирусной инфекцией COVID-19 наблюдалось быстрое снижение температуры тела, а у 75% пациентов (15 из 20) отмечалось снижение потребности в проведении оксигенотерапии в течение нескольких дней после применения другого антитела к рецептору ИЛ-6 (тоцилизумаб).
В исследовании за пределами США будут оценивать безопасность и эффективность добавления однократной внутривенной дозы препарата Кевзара® к стандартной поддерживающей терапии в сравнении с поддерживающей терапией, используемой в комбинации с плацебо. У данного исследования адаптивный дизайн с двумя частями. Ожидается, что будет включено приблизительно 300 пациентов из нескольких стран с тяжелой или критической формой коронавирусной инфекции COVID-19.
Министерство здравоохранения РФ также дало разрешение на проведение клинического исследования в двух клинических центрах России. Сейчас компания Санофи ведет активную работу с регуляторными органами для получения необходимых документов на ввоз препарата, а также готовит клинические центры для участия в данном исследовании.
Использование препарата Кевзара® для лечения симптомов коронавирусной инфекции COVID-19 является экспериментальным и не получило оценку какого-либо регуляторного органа. Информация о факте проведения исследования не является основанием для использования данного препарата для лечения COVID-19 вне рамок проводимого исследования.
