FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание фенофибрата.
Меры предосторожности
Гепатотоксичность. Были зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о серьезном лекарственно-индуцированном поражении печени (ЛПП), включая трансплантацию печени и смерть. ЛПП фиксировались в течение первых нескольких недель лечения или после нескольких месяцев терапии, а в некоторых случаях исчезали после прекращения лечения фенофибратом. У пациентов с ЛПП наблюдались такие признаки и симптомы, как темная моча, аномальный стул, желтуха, недомогание, боль в животе, миалгия, потеря массы тела, зуд и тошнота. У многих пациентов было одновременное повышение общего билирубина, АЛТ и АСТ в сыворотке крови. ЛПП характеризуется как гепатоцеллюлярный, хронический активный и холестатический гепатит, а цирроз печени возникает в сочетании с хроническим активным гепатитом.
В клинических испытаниях прием фенофибрата в дозе 90 мг в день был связан с повышением уровня АСТ или АЛТ в сыворотке. Частота увеличения уровня трансаминаз может быть дозозависимой.
Фенофибрат противопоказан пациентам с активным заболеванием печени, в т.ч. с первичным билиарным циррозом и необъяснимо стойким нарушением функции печени. Необходим мониторинг функции печени пациента, включая сывороточные АЛТ, АСТ и общий билирубин, на исходном уровне и периодически в течение всей терапии фенофибратом. Следует прекратить прием фенофибрата, если развиваются признаки или симптомы поражения печени или если повышенный уровень ферментов сохраняется (АЛТ или АСТ >3 ВГН либо это сопровождается повышением уровня билирубина). Не следует вновь начинать прием фенофибрата этим пациентам, если нет альтернативного объяснения повреждения печени.
Опыт клинических исследований
Повышение уровня ферментов печени. В объединенном анализе 10 плацебо-контролируемых исследований повышение уровня АЛТ более чем 3 ВГН отмечено у 5,3% пациентов, принимавших фенофибрат в дозе 90 мг в день, по сравнению с 1,1% пациентов, получавших плацебо.
Ссылка по теме
Безопасность лекарств: отчет FDA за апрель–июнь 2020 г.
