FDA и EMA одобрили применение пралсетиниба для лечения RET-положительного метастатического НМРЛ

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) одобрило препарат пралсетиниб (торговое наименование — Гаврето™) для лечения взрослых пациентов с RET-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), подтвержденным при помощи одобренного FDA теста.

Это показание к применению разрешено в рамках предусмотренной FDA программы ускоренного одобрения на основании данных исследования I/II фазы ARROW. Постоянное одобрение на применение препарата по этому показанию может быть получено при условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Пралсетиниб — препарат прецизионной терапии, предназначенный для приема внутрь один раз в день, разработанный для селективного воздействия на изменения гена RET, включая слияния и мутации. Его совместная коммерческая разработка осуществляется в США компаниями «Дженентек» (принадлежит группе компаний «Рош») и «Блюпринт Медисинс» и будет производиться компанией «Рош» за пределами США, за исключением Китая.

Активирующие ген RET слияния и мутации являются ключевыми факторами развития заболевания при многих типах рака, включая НМРЛ и медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ), а методы лечения, селективно воздействующие на эти генетические изменения, ограничены. При НМРЛ слияния RET обнаруживаются примерно у 1–2% пациентов. Биомаркерный анализ таких слияний — это наиболее эффективный способ выявления пациентов, подходящих для лечения пралсетинибом.

В исследовании I/II фазы ARROW пралсетиниб продемонстрировал стойкий клинический ответ у пациентов с RET-положительным НМРЛ, получавших или не получавших предшествующее лечение, вне зависимости от партнера слияния гена RET или поражения центральной нервной системы. Частота общего ответа (ЧОО) при лечении пралсетинибом составила 57% (95% ДИ: 46, 68%), при этом частота полного ответа (ЧПО) у 87 пациентов с НМРЛ, ранее получавших химиотерапию на основе препарата платины, составила 5,7%, а медиана длительности ответа не была достигнута (95% ДИ: 15,2 месяца — не достигнута). У 27 пациентов с НМРЛ, ранее не получавших лечение, ЧОО составила 70% (95% ДИ: 50, 86%), а ЧПО — 11%. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>25%) были утомляемость, запор, боль в костях и мышцах и повышение артериального давления (гипертензия).

Пралсетиниб является шестым одобренным FDA препаратом в линейке лекарственных средств компании «Рош» для лечения рака легкого. FDA также присвоило пралсетинибу статус «прорыв в терапии» при его применении для лечения RET-положительного НМРЛ, который прогрессировал после проведения химиотерапии на основе препарата платины, и для терапии МРЩЖ с мутацией гена RET, требующего системного лечения и для которого отсутствуют приемлемые альтернативные методы.

Ранее для пралсетиниба было получено разрешение FDA на приоритетное рассмотрение заявки на применение для лечения пациентов с распространенным или метастатическим МРЩЖ с мутацией гена RET и раком щитовидной железы с гибридным геном RET.

Пралсетиниб также был одобрен Европейской комиссией для терапии взрослых пациентов с распространенным RET-положительным НМРЛ, которые не получали до этого RET-ингибиторы. Пралсетиниб стал первым и единственным препаратом прецизионной терапии, зарегистрированным в Европейском Союзе для данной группы пациентов.

 

Источник