Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период июль–сентябрь 2019 г.
Список лекарственных средств
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктаПотенциальный риск/новая информация по безопасностиЦисплатин
Дженерики, содержащие цисплатинТромбоз аортыИнгибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6):
— палбоциклиб
— рибоциклиб
— (летрозол+рибоциклиб)*
— абемациклибИнтерстициальная болезнь легких/пневмонит
Разделы «Применение и дозировка», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Информация для пациентов» были обновлены в сентябре 2019 г. и теперь включают в себя интерстициальную болезнь легких/пневмонитПентозан полисульфат натрия*Нарушение зренияБиктегравир+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид
(Эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)*
Кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин
Рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин
(Дарунавир+кобицистат+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)*Почечная токсичностьБозутиниб
Иматиниб
Понатиниб*
Дженерики, содержащие иматинибДисфункция щитовидной железыВанкомицин
Дженерики, содержащие ванкомицинСерьезные кожные побочные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и линейный IgA-зависимый буллезный дерматозФторхинолоны:
-моксифлоксацин
-делафлоксацина меглумин*
-ципрофлоксацин
-гемифлоксацин*
-левофлоксацин
-дженерики, содержащие фторхинолоныРиск митральной и аортальной регургитацииДезоксихолевая кислота*Рубцы в месте инъекцииБарицитинибРеакции гиперчувствительностиОритаванцин*Инфузионные реакцииКапецитабин
Дженерики, содержащие капецитабинМозжечковая токсичностьБалоксавир марбоксил*Серьезные кожные реакцииАксикабтаген силолейсел*Дисфагия
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за апрель–июнь 2019 г.
