Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило новую форму препарата Эйлеа® (афлиберцепт) для инъекций в предварительно заполненных шприцах (преднаполненных шприцах).
Новая форма выпуска предлагает офтальмологам более эффективный и удобный способ введения афлиберцепта в рамках одобренных показаний, поскольку в случае с преднаполненным шприцем требуется меньше этапов подготовки по сравнению со стандартной процедурой проведения интравитреальной инъекции. Решение ЕС распространяется на все 27 стран, входящих в Европейский союз, а также на Великобританию, Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.
«Афлиберцепт — единственный одобренный анти-VEGF-препарат, достигший в проведенных РКИ 16-недельного интервала между введениями и продемонстрировавший хорошие результаты по снижению предотвращаемой слепоты, — отмечает доктор Майкл Девой (Michael Devoy), руководитель направления по медицинской деятельности и фармаконадзору и руководитель медицинской службы Bayer. — С появлением новой формы в виде преднаполненного шприца, возможно, более удобной и выгодной как для врачей, так и для пациентов, Bayer сохраняет лидирующую позицию в данном направлении».
Компания Bayer недавно опубликовала результаты исследования IV фазы ALTAIR, подтвердившие эффективность режима дозирования афлиберцепта «лечить и увеличивать интервал» у пациентов с «влажной» формой ВМД. Результаты исследования продемонстрировали существенное снижение инъекционной нагрузки: до 60% пациентов получали инъекции с интервалом в 3 месяца (12-недельный интервал) и более, в то время как более чем у 40% пациентов удалось достигнуть интервала между инъекциями в 4 месяца (16-недельный интервал).
Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals тесно сотрудничают в области международных исследований препарата афлиберцепт. Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Bayer принадлежит эксклюзивное право на продажу препарата афлиберцепт за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого объема продаж. В августе 2019 года компания Regeneron получила одобрение на афлиберцепт в форме преднаполненных шприцев от управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).
Информация о растворе афлиберцепта для интравитреального введения и VEGF
Афлиберцепт был одобрен более чем в 100 странах (помимо США) по пяти показаниям для лечения нарушений зрения у взрослых не только по причине ДМО и ВМД, но и по причине макулярного отека в связи с окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС) и миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХНВ). С момента лонча было продано около 31 миллиона флаконов препарата по всему миру и получено более 4 миллионов пациенто-лет опыта.
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) – это белок, синтезирующийся естественным образом в организме человека. В норме его роль заключается в стимуляции новообразования кровеносных сосудов (ангиогенез), необходимых для роста тканей и органов. Он также ассоциируется с патологическим ростом новообразованных кровеносных сосудов в глазу, характеризующихся повышенной проницаемостью и формированием отека.
Раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций представляет собой изоосмотический раствор рекомбинантного гибридного белка, состоящего из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGFR-1 и VEGFR-2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF, Placental Growth Factor), и таким образом он может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.
О компании Bayer
Компания Bayer — это международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и услуги компании призваны помочь людям справиться с основными проблемами современности, вызванными ростом и старением мирового населения. В то же время концерн стремится к увеличению своей доходности и повышению эффективности посредством инноваций и развития. Компания Bayer придерживается принципов устойчивого развития, поэтому во всем мире бренд Bayer ассоциируется с ответственностью, надежностью и качеством. В 2019 финансовом году численность сотрудников концерна составила около 104 000 человек, а объем продаж достиг 43,5 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,9 млрд евро, расходы на исследования и разработки — 5,3 млрд евро. Более подробную информацию можно найти на сайте www.bayer.com.
Заявления, касающиеся будущих событий
Данный пресс-релиз может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна Bayer. Известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и заявлений, сделанных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.
