Bayer сообщает о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат даролутамид – пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР).
- Пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР) даролутамид – это новый препарат, показанный для лечения мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железа (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов.
- Одобрение ЕС основано на результатах исследования III фазы ARAMIS, свидетельствующих о статистически значимом увеличении выживаемости без метастазирования (ВБМ) при применении даролутамида в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с плацебо с АДТ, а также о благоприятном профиле безопасности данной комбинации.
Bayer сообщает о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат даролутамид – пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР). Данное соединение, разработками которого занимались совместно Bayer и Orion Corporation (финская фармацевтическая компания), предназначено для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов. Bayer отвечает за глобальную коммерциализацию, в то время как на некоторых европейских рынках, например, во Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Скандинавии и Финляндии, продвижением препарата компании Bayer и Orion Corporation занимаются совместно.
Даролутамид по своей химической структуре отличается от других препаратов своего класса, благодаря чему он способен ингибировать рост клеток рака предстательной железы, при этом обладая меньшим бременем побочных эффектов в отношении повседневной жизни пациентов. Регистрация в ЕС основана на результатах исследования III фазы ARAMIS, в котором оценивали эффективность и безопасность препарата даролутамида в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с плацебо в сочетании с АДТ. Для первичной конечной точки исследования — выживаемости без метастазирования (ВБМ), было подтверждено статистически значимое увеличение показателя при применении даролутамида с АДТ по сравнению с плацебо в сочетании с АДТ (медиана: 40,4 и 18,4 месяца соответственно; p
