irina.novikova.104/Facebook.com
Онкологи и пациенты в России сообщают о нехватке лекарств или невозможности получить их, даже если препараты закуплены. Жительница Самары в течение нескольких месяцев не могла получить необходимый ей препарат бесплатно, а после была вынуждена ходить в онкоцентр каждый день за одной таблеткой в сутки. Врачи при этом отмечают, что жизненно важные препараты массово заменяются неэффективными дженериками, что приводит к рецидивам у пациентов.
Пациенты борются с раком и системой
В Самаре следователи начали проверку после публикаций о том, что больная раком пациентка была вынуждена каждый день приходить в онкоцентр, чтобы получить на руки одну таблетку препарата, необходимого для лечения.
Местная жительница Ирина Новикова написала на своей странице в Facebook, что с февраля этого года ей приходится каждый день, включая праздники и выходные, ездить в Самарский онкологический диспансер, поскольку врачи не могут выдать ей на руки упаковку препарата «Тагриссо» (международное непатентованное название — осимертиниб), который, по закону, положен ей бесплатно, за счет средств бюджета.
В пресс-службе следственного управления СКР по области сообщили, что в ходе проверки правоохранители выяснят обстоятельства произошедшего, в том числе законность применения норм регионального законодательства об обеспечении льготными лекарствами граждан.
Ирине диагностировали рак легких в ноябре 2018 года, сейчас она находится на четвертой, последней, стадии заболевания. В июле прошлого года стало ясно, что женщине не помогает «химиотерапия в таблетках». Чтобы замедлить течение болезни, специалисты посоветовали Ирине препарат «Тагриссо». Для этого ей надо было сдать анализы, результатов которых приходилось ждать две недели.
Ирина оказалась в сложной ситуации: пока не было результатов обследования, она не могла получать лекарство по льготе. Без заключения медиков она не могла и обратиться в фонды, чтобы они помогли собрать ей средства на покупку препарат.
Состояние пациентки было критическим, она решила, что ждать не будет и стала покупать дженерик — дешевый аналог нужного лекарства. Один курс этого препарата стоил около 70 тыс. руб., средства Ирине помогли собрать знакомые, друзья и коллеги.
Для сравнения: средняя стоимость месячного курса приема оригинального препарата «Тагриссо» в аптеках Самарской области составляет 534 тыс. руб. Средняя цена месячного курса по России — 418 тыс. руб.
Наконец, в начале прошлого года представители онкоцентра сообщили Ирине, что препарат «Тагриссо» распоряжением правительства РФ включили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в список льготного лекарственного обеспечения. Женщине пообещали, что в январе препарат поступит в медучреждение и она сможет получать его официально и бесплатно.
В конце января Ирину пригласили на повторную консультацию в онкоцентр и заявили, что она сможет получать по одной таблетке в день, приезжая в медучреждение. Как пояснил ей главврач онкодиспансера, тот препарат, который дают в стационаре, оплачивают из федерального бюджета. А чтобы получить упаковку лекарства на дом на месяц вперед, нужно дождаться финансирования из регионального бюджета. В казне не хватило денег, чтобы приобрести его в нужном количестве в 2019 году, поэтому ей придется подождать месяц-два, пока препарат не начнут закупать на деньги области.
Ирина стала ездить каждое утро в онкодиспансер, при этом ей приходилось брать с собой маленького ребенка. Такую схему получения препарата она считает ««античеловеческой», «не подкрепленной логикой и здравым смыслом».
«Какое-то время лишена возможности куда-то уехать (собиралась на консультации в Новосибирск и Москву), это удручает, потому что прогрессирование болезни может произойти в любой момент, а соломки у меня никакой нет, — пояснила она. — Ни один человек, борющийся за свою жизнь с болезнью, не должен бороться еще и с системой!»
После того, как историей заинтересовались следователи и журналисты, Ирина все-таки смогла получить упаковку из 30 таблеток домой. Об этом она сообщила на своей странице в Facebook 11 февраля.
Без лекарств остаются и дети
В начале февраля этого года 142 отечественных онколога и гематолога направили в Минздрав официальное письмо с просьбой наладить поставки лекарств для детей, больных раком. Как сообщает издание «Фармацевтический вестник», обращение было подготовлено по итогам совещания специалистов из Москвы и регионов в конце января.
В письме врачи внесли несколько предложений по модернизации системы онкопомощи в стране. В частности, они заявили, что необходимо решить вопрос о закупке лекарственных препаратов для лечения детей по торговым наименованиям, а не по международным непатентованным названиям.
Онкологи также попросили Минздрав ускорить процедуру регистрации жизненно-важных препаратов с доказанной эффективностью лечения.
Еще одним требованием медиков стало приобретение оригинальных импортных препаратов вместо российских дженериков. Замдиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Алексей Масчан пояснил, что дженерики показывают низкую эффективность лечения и дают много побочных эффектов.
«Лекарственный приоритет», когда все преимущества отдаются отечественной фарме, пока не приносит результатов. Кроме того, правила закупок таковы, что я не могу прописать свойства для каждой лекарственной формы. Например, указать, что мне нужен раствор, а не порошок», — сказал он газете «Известия».
В связи с этим по некоторым видам рака за последние годы увеличилось количество рецидивов. Например, это касается лечения острого лимфобластного лейкоза (рак крови). Масчан также заявил, что проблема нехватки необходимых и эффективных препаратов для лечения рака у детей затронула все регионы — лекарства заканчиваются в клиниках по всей стране.
Самая большая проблема наблюдается с «Онкаспаром» и «Цитозаром», которые применяются при терапии лейкозов. Так, «Онкаспар» в августе 2019 года был исключен из госреестра лекарственных средств, а поскольку препарат потерял регистрацию, он может быть ввезен только по решению правительства. Хотя существуют отечественные аналоги, врачи настаивают, что для эффективного лечения нужны именно оригинальные препараты.
«В России есть единственный отечественный аналог [«Онкаспара»], который называется «Веро-Аспарагиназа». Мы его проверяли и выявили низкую активность. Из-за этого количество рецидивов заболевания лимфобластным лейкозом в последние два года в России выросло с 4 до 15%», –—приводит слова Масчана издание «Известия».
По его словам, «никакого контроля качества дженериков сегодня не существует». Так, производитель может подать на регистрацию одни дженерики, а в продажу выпустить другие. Масчан также сообщил, что в Минздраве понимают проблему, однако пока не было предпринято никаких законодательных и правовых инициатив.
Сохранить количество и качество
Врач-онколог, химиотерапевт Мария Степанова пояснила «Газете.Ru», что оптимизация процесса госрегистрации лекарственных препаратов упростит работу онкоцентров.
«Онкоцентр формирует бюджет на следующий год с декабря и определяет, на что и в каком объеме будут потрачены выделенные средства. Но проблема в том, что руководство не знает, каких пациентов будет больше всего в следующем году. Бывает, что посреди года в РФ регистрируют препарат, пациенты приходят в надежде его получить, а онкоцентр не может его выдать, потому что в бюджете не заложены средства для его закупки», — поясняет Степанова.
Специалист отмечает, что ускорить процесс регистрации оригинальных препаратов вполне возможно, ведь уже на этапе подачи заявки на регистрацию есть результаты клинических исследований, которые доказывают, что препарат будет эффективен.
Кроме того, необходимо ускорить процесс включения препаратов в перечень ЖНВЛП — например, его можно обновлять каждые полгода.
Что касается требования онкологов закупать лекарства по торговым наименованиям, а не по международным непатентованным названиям, то оно напрямую связано с проблемой замещения оригинальных препаратов дженериками.
«Далеко не всегда точно известно, какие побочные эффекты имеют дженерики, ведь клинические исследования на каждый отдельный дженерик не проводятся — их регистрируют, поскольку они имеют уже известную химическую формулу, апробированную в оригинальном препарате. Комплексные исследования проходит именно оригинальный препарат с торговым названием», — говорит онколог.
При этом дженерики существенно дешевле оригинальных препаратов, поэтому их на государственные деньги можно закупить больше.
«Конечно, заказчик хочет купить больше лекарств по более низкой цене, но есть случаи, когда совершенно точно необходимо делать ставку на качество лекарства и закупать оригинальные препараты», — поясняет собеседница.
В Росздравнадзоре в ответ на критику качества отечественных дженериков заявили, что в ведомство не поступало данных о нежелательных реакциях на эти препараты, на основании которых можно отменить их регистрацию или приостановить применение.
Председатель Координационного совета МОД «Движения против рака», член Общественного совета при Минздраве Николай Дронов не считает, однако, недопустимым использование дженериков.
«В любом случае каждый препарат, в том числе и дженерик, выведенный на рынок, должен отвечать требованиям безопасности и эффективности. В противном случае органы фармаконадзора принимают меры вплоть до аннулирования регистрационных удостоверений лекарства», – пояснил он «Газете.Ru».
Специалист уверен: использовать исключительно оригинальные препараты невозможно, потому что они слишком дороги. А дженерики позволили обеспечить лечением онкологических пациентов, которым до их появления полноценное лекарственное лечение было практически недоступно.
