Во всем мире наблюдается устойчивый тренд на биоаналоги. Они помогают высвободить дополнительные средства на лекарственное обеспечение, при этом не теряя в эффективности лечения. В США даже разработали Biosimilars Action Plan по внедрению биоаналогов, который называют ключом к расширению доступа, снижению затрат на здравоохранение и улучшению общественного здравоохранения. Мировой опыт подсказывает, что данный подход является ключом к содействию внедрению большого количества инноваций. Кроме того, наличие на рынке биоаналогов дает инноваторам дополнительный стимул для инвестирования в дальнейшие исследования.
Замена оригинальных лекарственных препаратов отечественными аналогами уже некоторое время является темой активных дискуссий и в России — взволнованные пациенты, врачебное сообщество и чиновники никак не могут прийти к компромиссу по этому вопросу. Особенное внимание уделяется появлению в списке препаратов программы 14 ВЗН отечественной разработки, биоаналога дорназы альфа, который пришел на смену оригинальному препарату, который в течение длительного времени применялся пациентами с муковисцидозом. Насколько обосновано беспокойство пациентского сообщества, разбиралась «Газета.Ru».
Время поверить
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов отмечает, что в плане создания качественных препаратов за последние несколько лет российские фармкомпании очень сильно продвинулись вперед, потому что в здравоохранение вкладываются огромные деньги — сейчас только на программу по онкологии направлены сотни миллиардов рублей.
«У нас всегда существует некоторое количество людей, которые жалуются. Но могу сказать, что буквально за последние 5 лет число людей, которые недовольны отечественными препаратами, стало значительно меньше. Есть тут и некая специфика, связанная с переключением с одного лекарства на другое, как с оригинального на биоаналоговый, так и с биоаналогового на оригинальный. Мы, к сожалению, многократно это наблюдали», — констатирует он.
С другой стороны, говорит Власов, уже несколько лет есть нозологии, например, рассеянный склероз, где в первой линии практически нет оригинальных препаратов, есть только биоаналоговые.
«И я вам могу сказать, что значительное количество людей, получающих аналоговые лекарственные средства, и никогда не получавших оригинальных, великолепно идут на этих препаратах. Переход должен осуществляться очень аккуратно. Надо обязательно разговаривать об этом с пациентом, иначе пациент, будучи поставленным перед фактом, дает определенную эмоциональную реакцию, и в таком случае препарат, который ему надо принимать, для него становится нежелательным, он его психологически отторгает. Делать этого ни в коем случае нельзя», — подчеркивает эксперт.
«У нашей фарминдустрии есть все возможности выпускать качественную, высокоэффективную продукцию. Не нужно им мешать. В результате должен быть создан препарат, который безопасен, эффективен и доступен по цене. Вот такой должен быть результат, и у нас есть все, чтобы его достичь», — уверен он.
Заместитель председателя комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева, которая отстаивает права пациентов с редкими заболеваниями на самом высоком уровне и сыграла ключевую роль в упрощении процедуры установления инвалидности считает, что, несмотря на некоторый прогресс, на российском лекарственном рынке еще хватает проблем, требующих решения.
«Без дженериков и биоаналогов не будет будущего ни у здравоохранения, ни у фармацевтики. Они есть и будут. Без дженериков мы были бы обречены платить за оригинальные препараты огромные деньги фармкомпаниям-разработчикам, это нереально даже для самой богатой страны. Важно, чтобы биоаналоги или дженерики были качественными и эффективными», — говорит Екатерина Курбангалеева.
При этом, по словам эксперта, необходимо отдельно рассматривать препараты для орфанных (редких) заболеваний, где проблема контроля качества выпускаемых препаратов решена: слишком высока цена ошибки. Екатерина Курбангалеева подчеркивает, что в орфанные препараты нужно вкладывать огромные деньги: во-первых, потому что число больных невелико — на то они и редкие болезни, во-вторых, здесь, как правило, речь идет о новейших разработках в области генетики, на доклинические и клинические испытания которых уходит до пяти лет.
Незаменимых не бывает
Лекарственный биопрепарат с действующим веществом дорназа альфа, Тигераза, оказавшийся сейчас в центре внимания, разработан российской биофармацевтической компанией «Генериум». Перед регистрацией он прошел все необходимые этапы исследований в соответствии с мировыми требованиями к биоаналогам. Одними из первых с их результатами познакомилось пациентское сообщество, ведь именно люди, живущие с муковисцидозом, должны быть уверены в том, что будут получать проверенную терапию.
Сегодня препарат начали принимать большинство таких пациентов, поэтому некоторый уровень беспокойства медицинского и пациентского сообщества вполне понятен, полагают специалисты. «Беспокойство людей связано с тем, что хорошие, показавшие свою эффективность, много лет используемые препараты заменяются на воспроизведенные, которые заведомо дешевле по своему производству и которые теоретически могут быть менее качественными. Но в данном случае мы говорим не про дженерики, а биоаналоги. Биоаналоги – это высокотехнологичные копии оригинальных лекарственных средств, которые проходят все необходимые этапы доклинических и клинических испытаний. Они делаются по такой же современной технологии. Но, несмотря на это, волнение пациентов, в целом, понятны», — говорит старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА Станислав Красовский.
Эксперт принимал участие в клиническом исследовании препарата два года назад, когда его исследовали на 100 пациентах с муковисцидозом. Тогда была доказана сопоставимость биоаналога оригинальному препарату.
«Сейчас замена оригинального препарата на биоаналог произошла во всей стране, и, действительно, некоторые пациенты при переходе с одного на другой стали сообщать о нежелательных явлениях. Но количество нежелательных явлений на Тигеразу не превышает показателя, установленного в клинических исследованиях. Каждый случай рассматривается индивидуально, никто не заставляет ингалировать препарат при наличии побочной реакции», — поясняет Красовский.
Действительно, случаи индивидуальной непереносимости возможны на любые лекарственные препараты, независимо от того оригинальный это препарат или воспроизведенный, отмечают эксперты. Если у пациента наблюдается побочная реакция, то по закону для него предусмотрены специальные механизмы обеспечения необходимым препаратом. При наличии нужного лекарства у поставщиков, такие вопросы решаются на местах достаточно оперативно. Это подтвердили и участники онлайн-встречи, посвященной проблемам пациентов с муковисциздовом, она прошла в июле по инициативе Екатерины Курбангалеевой.
Медицина социальных сетей
Руководитель научно-клинического отдела муковисцидозом «ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им академика Н.П. Бочкова» Минобрнауки России Елена Кондратьева полагает, что проблема с общественным восприятием российского биоаналога дорназы альфа может быть связана с отсутствием его клинических испытаний у детей, хотя для регистрации препарата этого и не требуется согласно нормативным документам.
«Естественно, родительское сообщество сильно волнуется по этому поводу. Однако еще ни один из взволнованных родителей не прислал нам заполненное извещение о нежелательных побочных реакциях, все жалобы остаются только на словах, и проверить их мы не можем. В апреле 2020 должна была стартовать наблюдательная программа, целью которой было собрать дополнительную информацию о применении препарата Тигераза в условиях реальной клинической практики, но пандемия, связанная с коронавирусной инфекцией, внесла свои коррективы, теперь программа стартует в августе. Часть пациентов у нас в стране получают биоаналог дорназы альфа, и переносят его хорошо — это мы видим ежедневно при консультации пациентов. Кто-то даже видит лучший эффект от отечественного препарата, чем от оригинала», — рассказывает эксперт.
Елена Кондратьева подчеркивает, что есть дети, которые не переносят Пульмозим и это понятно, так как любое лекарство может иметь нежелательные побочные реакции. При этом специалисты обещают услышать всех и разобраться во всех жалобах, которые возникают при приеме новой дорназы альфа, — ведь это базовая муколитическая терапия муковисцидоза.
«Мне кажется, повышенная возбудимость по этому поводу связана с тем, что в конце 2019 года из РФ «ушли» оригинальные антибиотики, которые применялись при муковисцидозе и поддерживали жизнь детей. Родительское сообщество очень волнуется в этом плане. И оно правильно волнуется — ведь это страх за детей, за их здоровье. С другой стороны, ситуацию подогревают социальные сети, где информация расходится мгновенно, и потом даже квалифицированному врачу очень трудно опровергнуть то, что неверно. Поэтому, по инициативе компании производителя, в рамках наблюдательной программы несколько центров страны будут в реальной практике собирать информацию о применении препарата, и тогда можно будет делать дополнительные выводы», — говорит специалист.
Елена Кондратьева также предлагает задуматься, что произошло бы при прекращении поставок в страну импортного Пульмозима, если бы у него не было отечественного биоаналога.
«Компания-производитель может вести себя по-разному, и международная ситуация далека от стабильности, особенно в эпоху коронавирусной инфекции. Все может быть. И очень важно, что есть российское производство. Причем это высококлассное предприятие, известное не только у нас в стране, которое открыто для общения и обсуждения. Я присутствовала на встрече пациентских организаций на заводе «Генериум», и родители тогда оценили современные технологии и уровень производства препаратов», — отметила она.
«В условиях информационного вакуума, в котором оказались наши пациенты в период изоляции, очень важно поддерживать с ними связь и продолжать образовательную деятельность. В конце апреля нам удалось запустить проект еженедельных вебинаров, в которых участвует как медицинское, так и пациентское сообщество. Наиболее актуальные темы для вебинаров были определены согласно опросу среди пациентов. В одном из вебинаров мы как раз обсуждали ингаляционную терапию и ответили на все вопросы, которые касались приема биоаналога дорназы альфа», — заключила специалист.
С Еленой Кондратьевой согласна и руководитель Самарского областного центра по лечению муковисцидоза Елена Васильева.
«В свете нашего странного русского менталитета почему-то считается, что российские препараты все нехорошие, а импортные все замечательные. Даже если импортные плохо переносятся, все равно они замечательные. Больше 90% моих пациентов, когда дышат оригинальным препаратом, не ощущают какого-то моментального эффекта. Так, чтобы и кашель прошел с мокротой, и дышать стало легче – такого нет. У нас сейчас 114 пациентов, большинство из которых с осени принимают Тигеразу — все переносят препарат нормально, только одна девушка в июне пожелала оформить извещение о побочной реакции, но она таким образом реагировала и на Пульмозим. Я считаю, что в подобных случаях нужно сохранять объективность и максимально достоверно все анализировать. И меньше прислушиваться к обсуждениям в мессенджерах и социальных сетях, где как раз и нагнетают все эти массовые панические настроения», — считает специалист.
Очевидно, что российской фарминдустрии нужно сделать еще многое, чтобы завоевать доверие пациентов, однако уже сейчас в отдельных областях наметился существенный прогресс. Если пациенты не будут делить все лекарства на «плохие» и «хорошие» только по принципу их происхождения, а будут прислушиваться к мнению врачей, а не социальных сетей; пациентские организации будут открыты для диалога с компаниями-производителями, то это поможет всем пациентам безболезненно переключаться на новые, не менее эффективные лекарственные средства, а разработчикам – продолжать создавать новые методы лечения. И в итоге в выигрыше останутся и те, кто нуждается в помощи, и те, кто всеми силами старается им помочь.
